摘  要：主要对称量室的风险进行了分析，提出了环境洁净度的控制措施，通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个方面，确认了称量室能够持续稳定运行，能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集，满足生产要求。
关键词：称量室；风险分析；IQ；OQ；PQ；确认

0  引言
称量室是制药企业、科学实验场所等用于称量物料、试剂等的局部净化设备。一方面，称量室为称量操作提供了洁净的环境，防止粉尘外溢，破坏、污染周围环境；另一方面，称量室可以保护操作人员的自身安全，防止粉尘被人体吸收，造成危害。此外，在称量两种不同物料时，既能间隔设备所需的自净时间，又可降低不同物料间的交叉污染。本文将探讨如何判断称量室是否符合使用要求，帮助企业或实验室进行称量室的风险分析和确认工作。

1 概述

称量室提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分空气排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，保证工作区环境的高洁净度。
回风通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气再经过中效过滤器进行二次过滤。在离心风机提供的压力下，洁净空气通过高效过滤器，使其满足洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内，90%的洁净气流通过均流送风网板形成均匀的垂直送风气流，10%的洁净气流则通过风量调节板排出设备。因为所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风、排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于称量室在工作区域形成了稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下，随着气流被初、中效过滤器所捕集。称量室带有10%的排风，从而形成相对于外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到了保护外部环境的作用。
以某一称量室为例，其主要技术参数如表1所示。

表1  设备主要技术参数

2  风险分析与环境洁净度控制措施

2.1 风险分析
称量室尘粒外溢的风险分析如图1所示。

图1 尘粒外溢风险分析

2.2  环境洁净度控制措施
控制环境洁净度的措施如表2所示。

表2 环境洁净度控制措施

3  确认内容

通过确认，证明称量室能够持续稳定运行，能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集，满足生产要求。
3.1  安装确认
3.1.1  目的
确认称量室的安装情况应与URS要求一致，安装质量符合标准要求，计量器具经过校验，设备有相应规程满足日常指导操作的需要，人员经过培训且合格。
3.1.2  确认内容
（1）确认称量室及随机配件的规格、材质、数量等；
（2）确认供应商提供的资料；
（3）确认计量器具的量程、精度等；
（4）确认设备的安装条件；
（5）确认设备的安装质量；
（6）确认操作规程及培训情况。
称量室的具体IQ记录如表3所示。

表3  IQ记录

3.2  运行确认

3.2.1  目的
通过检查称量室各项功能、气流流型、风速、高效过滤器检漏以及运行情况，评估设备是否满足使用要求。
3.2.2  确认内容
空调净化系统运行20 min后开启称量室，对照OQ记录（表4）所列项目进行检查。

表4  OQ记录

 3.3  性能确认
3.3.1  目的
通过检测称量前后称量间的悬浮粒子数，证明称量对周围环境不产生污染；通过称量最易产尘的物料，确认称量室的自净时间。
3.3.2  确认内容
3.3.2.1  称量不产生污染
模拟称量，检测未称量和称量时称量间的悬浮粒子数，重复3次。
测试地点：称量室外正前方0.5m、离地面0.8 m处。
称量室的具体PQ记录如表5所示。

表 PQ记录

3.3.2.2  自净时间
某物料的密度小、颗粒细，评估其为最易产尘物料。模拟称量，持续监控未称量、称量时和称量结束后的悬浮粒子数变化情况。查看称量结束悬浮粒子恢复至D级静态标准所需的时长。上述操作重复3次。
测试地点：称量室内，秤右侧（贴近秤），离地面0.8 m处。
自净时间测试如表6所示。

表6  自净时间测试

4 结语
本文通过风险分析，评估出了称量室的设备确认要点。初效、中效过滤器必须定期清洗、更换，高效过滤器需要定期检漏，检查其完整性。通过压差变化，可以得出过滤器的更换依据。同时，应观察称量室的气流流型是否为垂直单向流，风速是否满足要求（0.45 m/s±20%）。此外，通过称量室以及自净时间的确认，得出以下结论：该称量室内的环境符合要求，且对该房间的环境不造成污染。在称量两种不同物料时，能间隔设备所需的自净时间，可避免两种不同物料间的交叉污染。